Support Validation du Nettoyage - Pharmaceutique F/H
ENERJIA
21/03/2024
21/03/2024
Toulouse (31)
CDI - temps complet
Production
BAC+3
Niveau d'expérience : 1 à 2 ans
ENTREPRISE
Chez ENERJIA, nous sommes bien plus qu'une société de conseil opérationnel et d'ingénierie. Nous sommes les acteurs clés de la transformation dans les secteurs de l'énergie, de l'eau, de l'environnement, de la construction industrielle et des transports, en France et à l'international. Nous sommes fiers de proposer une gamme complète de services pour soutenir nos clients tout au long de leurs projets, où qu'ils soient dans le monde.
Nos Compétences Multiples pour un Monde en Évolution :
Chez ENERJIA, nous rassemblons des consultants spécialisés, des experts en management de projet, en ingénierie, en R&D et en opérations. Notre équipe apporte son soutien aux clients tout au long des différentes phases de leurs projets complexes, en apportant des solutions sur mesure et en relevant les défis les plus audacieux.
Mobilisation et Externalisation Mondiale :
Nous répondons aux besoins de mobilisation et d'externalisation de cadres et d'ingénieurs à fort potentiel. Notre objectif est de permettre à nos clients de mettre en place rapidement des équipes projets internationales hautement qualifiées, prêtes à intervenir dans de nombreux pays.
Nos Consultants, les Meilleurs dans leur Domaine :
Nos consultants sont des cadres et des spécialistes qui ne connaissent pas de frontières. Mobiles à l'international, ils possèdent une expérience approfondie dans des domaines diversifiés, notamment le pétrole et le gaz, la pétrochimie, l'énergie, les énergies renouvelables, l'eau, l'environnement, la construction industrielle, les infrastructures maritimes, les télécommunications et les transports. Ils sont les moteurs de l'innovation et du progrès dans leurs secteurs respectifs.
Joignez vous à Nous et Façonnez l'Avenir avec ENERJIA :
Si vous êtes un professionnel talentueux, mobile à l'international, passionné par les défis techniques et motivé pour faire partie d'une équipe dédiée à l'excellence, ENERJIA est l'endroit où vous pouvez donner libre cours à vos aspirations!
POSTE
Pour le compte de l'un de nos clients dans le secteur pharmaceutique, nous recherchons un·e Support Validation du Nettoyage.
CONTEXTE DE MISSION
La mission de support en validation du nettoyage est cruciale pour assurer la conformité et l'efficacité des processus de nettoyage. Cette mission intervient en réponse à un besoin accru d'activité dans le domaine de la validation du nettoyage, qui est un élément essentiel pour maintenir les standards de qualité et de sécurité des produits pharmaceutiques. L'objectif est de garantir que tous les équipements et surfaces en contact avec les produits sont nettoyés selon des protocoles stricts pour éviter toute contamination croisée ou résiduelle qui pourrait affecter la qualité du produit final ou la sécurité des patients.
MISSIONS
Définition et Mise en œuvre de Stratégies de Nettoyage :
- Établir des stratégies de nettoyage pour les nouveaux équipements et les changements de procédé.
- Réaliser des essais préliminaires pour valider l'efficacité des procédés de nettoyage.
- Assurer que les stratégies de nettoyage sont en adéquation avec les exigences réglementaires GMP (Europe et FDA).
Validation et Documentation :
- Exécuter la validation périodique et initiale du nettoyage.
- Rédiger et mettre à jour la documentation relative à la stratégie de validation du nettoyage.
- Établir et réviser les limites pour chaque traceur utilisé dans les programmes de validation.
Coordination et Supervision :
- Planifier et coordonner les activités de validation en collaboration avec les services concernés.
- Encadrer la réalisation des lots techniques et de validation, incluant le suivi terrain si nécessaire.
- Coordonner la gestion des échantillons et analyser les résultats des essais.
Gestion de la Qualité et Communication :
- Réaliser les CAPA liées aux activités de validation du nettoyage.
- Contribuer aux investigations et rédiger les rapports d'investigation.
- Communiquer l'avancement du programme de validation et gérer les alertes concernant les retards et problématiques rencontrées.
PROFIL
COMPETENCES DEMANDEES
- Maîtrise du Pack Office
- Connaissance de la réglementation pharmaceutique (GMP européennes, Américaines)
- Connaissance de la validation des procédés en environnement européen ET américain (FDA)
- Expérience en validation des procédés de nettoyage et en stratégie « worst-case »
- Anglais bilingue